Control de calidad | Disponibilidad, objetividad y confianza
Embryotools es un laboratorio externo e independiente que ofrece servicios de control de calidad específicamente diseñados para detectar toxicidad en todo tipo de materiales, medios de cultivo, productos o equipos usados de manera rutinaria en los laboratorios de fecundación in vitro (FIV). Todas las pruebas están diseñadas por científicos con más de 30 años de experiencia con gametos y embriones humanos y de ratón, brindando a sus clientes la máxima confianza en nuestros servicios.
Nuestras instalaciones de última generación, acreditadas con la norma ISO 17025, operan bajo estrictas normas GLP los 7 días de la semana y son auditadas anualmente por la Entidad Nacional de Acreditación – ENAC – la entidad designada por el Gobierno, para operar en España como el único Organismo Nacional de Acreditación. Nuestra flexibilidad, junto con nuestra experiencia, nos permiten ofrecer resultados fiables, informes detallados y certificados de análisis con garantías en el menor tiempo posible (normalmente en un plazo de 7 a 10 días hábiles desde la recepción del artículo de prueba). Además, hemos desarrollado una plataforma online personalizada para gestionar todos los ensayos del centro de control de calidad, lo que permite a nuestros clientes realizar fácilmente sus pedidos y seguir el estado de sus envíos o solicitudes, así como, descargar sus certificados de análisis en cualquier momento y desde cualquier lugar.
El equipo científico de Embryotools ha estado directamente involucrado en la gestión diaria de los Laboratorios de FIV y, por tanto, comprende las necesidades específicas de control de calidad de cada material y producto utilizado en los procedimientos de reproducción asistida. Los resultados de nuestros ensayos ayudan a garantizar que los productos se puedan utilizar en el laboratorio de FIV con total confianza y con la tranquilidad de que son seguros para los gametos y embriones humanos.
Todos los ensayos realizados en nuestros laboratorios están acreditados con la ISO17025.
Ensayo con embriones de ratón (MEA)
Nuestro ensayo de embriones de ratón (MEA) tiene la acreditación ISO 17025 y se realiza con embriones en estadio de una célula de una cepa híbrida para garantizar la máxima sensibilidad, consistencia y fiabilidad de los resultados. Ofrecemos diferentes niveles de ensayos que han sido optimizados para aumentar las posibilidades de detectar la eventual presencia de toxicidad en cada tipo de producto, adaptándolos a las necesidades de nuestros clientes. Los criterios de publicación de nuestros MEA superan los estándares solicitados por las agencias reguladoras para garantizar que cumplen con los estándares esperados por nuestros clientes y no son simplemente un requisito reglamentario para la liberación de lotes.
Ofrecemos las siguientes opciones de MEA:
- MEA Estándar: los embriones de ratón se exponen al producto a testar y son cultivados in vitro durante 5-6 días. Al menos el 80% del total de embriones deben desarrollarse hasta el estadio de blastocisto expandido y pasar un examen visual diario estricto de calidad morfológica.
- MEA Estándar plus (con contaje celular): tras realizar un MEA estándar, los blastocistos obtenidos se someten a un protocolo de tinción para el recuento del número total de células y así garantizar la máxima precisión de resultados, así como una evaluación precisa de la calidad de los blastocistos obtenidos.
- MEA con time-lapse (MET): En esta variación del MEA estándar, se monitoriza el desarrollo de los embriones en un incubador time-lapse consiguiendo así los datos morfocinéticos de todas las divisiones celulares y estadios del embrión.
- MET con time-lapse (MET) plus (con contaje celular): tras realizar un MET, los blastocistos obtenidos se someten a un protocolo de tinción para el recuento del número total de células y así garantizar la máxima precisión de resultados, así como una evaluación precisa de la calidad de los blastocistos obtenidos.
- MEA con in vitro fertilization (FIV): Los gametos de ratón se exponen al producto a testar antes de proceder con la fecundación in vitro. Los ovocitos correctamente fecundados son posteriormente cultivados durante 6 días. Como en el MEA estándar, un mínimo del 80% del total de embriones en cultivo deben desarrollarse hasta estadio de blastocisto expandido y superar un examen visual diario estricto de calidad morfológica.
También se pueden ofrecer otros MEA personalizados.
Ensayo de lisado de amebocitos de Limulus (LAL)
El ensayo de lisado de amebocitos de Limulus (LAL) es la prueba más sensible y específica disponible actualmente para detectar la presencia de endotoxinas en todo tipo de materiales, medios de cultivo o productos utilizados en el laboratorio de FIV. Todos los protocolos han sido cuidadosamente optimizados y validados para cada tipo de producto y actualmente forman parte del cronograma de nuestra acreditación ISO17025.
Ensayo de motilidad de esperma humano (SMA)
El ensayo de motilidad del esperma humano (SMA) tiene la acreditación ISO 17025 y se utiliza como una herramienta de control de calidad para probar todo tipo de dispositivos o materiales que se utilizan en el procesamiento de semen en los laboratorios de FIV.
Para obtener más información sobre nuestras pruebas y servicios de control de calidad, contáctenos en: info@embryotools.com.